РВК: Александр Исаев о рынке биотехнологий в России

Продолжаем серию интервью с представителями Центров компетенций НТИ. Сегодня разговор с Александром Исаевым, руководителем ЦК НТИ по направлению «Технологии управления свойствами биологических объектов» на базе ИБХ РАН. О взрывном росте рынка биотехнологий в последние годы вы наверняка слышали, но как с ними обстоят дела в России, почему разработка лекарственных препаратов занимает так много времени и как сегодня готовят специалистов в этой области? Ответы — в интервью:

❓Рынок биотехнологий считается одним из самых интересных и перспективных — почему? Почему для России важно занять лидирующее место на этом рынке в будущем и как этому способствует Центр?

Сперва нужно объяснить, откуда взялся интерес к биотехнологиям. За последние два десятилетия человечество осознало глобальные проблемы, связанные с ростом численности населения на нашей планете, сокращением природных ресурсов и динамикой изменения состояния окружающей среды. Мы уже научились успешно бороться с голодом и болезнями. Во всяком случае, обладаем возможностями, технологиями и ресурсами, чтобы это делать — и делать успешно. Теперь человечество осознанно хочет справиться со старостью и смертью, и путь к этому — переход к биоэкономике как новому экономическому мироустройству. А биотехнологии являются движущей силой этой экономики.

Несколько фактов: если в 2004 году рынок биотехнологической продукции в мире составлял $40 млрд, то уже в 2010 году глобальная рыночная стоимость секторов, связанных с биотехнологией (без сельского хозяйства), оценивалась в более €2 трлн, а в 2018 году — в более чем €4,1 трлн.

Создание в нашей стране глобально конкурентоспособного сектора биоэкономики, который, наряду с наноиндустрией и информационными технологиями, станет основой модернизации и построения постиндустриальной экономики, оставляет России шанс остаться в разряде высокоразвитых стран мира. В соответствии с задачами, которые поставило государство перед нами, а также в соответствии со стратегией Центра компетенций НТИ на базе ИБХ РАН и консорциума «Биоорганика», мы должны стать одной из точек кристаллизации новой отрасли биоэкономики в стране — биофармацевтики.

❓Востребованы ли сейчас российские биотехнологии, в том числе и за рубежом? Известно, что у нас в стране очень сильные компетенции в этой сфере, но получается ли выводить разработки на рынок? Если есть препятствия, то какие?

К сожалению, пока биотехнологический потенциал России выглядит весьма скромно. Объем продаж на этом рынке в России в целом не превышает $1 млрд в год, в то время как на мировом рынке он приближается к $100 млрд. Для сравнения: рынок Китая и Индии уже достиг $3,8 млрд.

Несмотря на это, уровень участия отечественных специалистов в области биотехнологий весьма высок, и западные биотехнологические гиганты активно пользуются услугами российских лабораторий и отдельных специалистов. Около 40% всего мирового офшорного синтеза белков и других веществ с помощью биотехнологий осуществлялось в России. Для создания условий по формированию в России мощного сектора биоиндустрии у нас есть все возможности: сильные учебная и научно-исследовательская базы, соответствующие мировому уровню научные разработки.

❓Кто входит в консорциум Центра? Какие проекты сейчас реализуются?

Мы начинали свою деятельность в 2018 году, сформировав консорциум из 15 организаций. В его состав входили 3 типа организаций. Это организации РАН, образовательные организации и организации, отвечающие за различные этапы продвижения продукта на рынок, а именно финансовые, юридические, маркетинговые, фармацевтические и другие. Сейчас консорциум «Биоорганика» стал международным, в его состав вошла компания «Ферринг», в консорциуме уже 20 организаций и на рассмотрении находятся документы двух кубинских фармацевтических компаний и НИУ ВШЭ.

Текущий портфель проектов ЦНТИ ИБХ РАН состоит из 35 наименований. Это проекты по разработке лекарственных препаратов, услуг и медицинского оборудования, проекты по оказанию услуг на проведение научно-исследовательских работ и доклинических исследований и проекты по оказанию образовательных услуг.

Большинство из этих продуктов — это будущие лекарственные средства по следующим терапевтическим направлениям или сегментам рынка: онкологические, неврологические, инфекционные, сенсорные заболевания, нарушения метаболизма, иммунологические патологии, регенеративная медицина. Два проекта для нас сейчас имеют приоритетное значение в связи с тем, что они ведутся совместно с нашими стратегическими партнерами из фарминдустрии. Но это условное выделение, потому что все проекты, находящиеся в нашем портфеле, имеют для нас одинаково важное значение, несмотря на то, что каждый из них находится на своем этапе жизненного цикла и для каждого определена своя точка выхода.

❓Любой препарат, любая медицинская разработка перед выходом на рынок проходит все «круги ада» — это касается всех стран, не только России. Можно ли как-то упростить процедуру, не подвергая риску тех, кто будет пользоваться этим препаратом или прибором? Что для этого нужно сделать?

Я выделю в вопросе главный момент: «не подвергая риску тех...». Все эти «круги ада» созданы именно для того, чтобы устранить все возможные риски. В 20 столетии было совершено много качественных прорывов в науке, открывших человечеству новые возможности, были побеждены страшные болезни. Вместе с тем поставленное на поток производство сильно затруднило возможность тщательного контроля производимых медикаментов. Правила GxP стали своего рода реакцией на сложившуюся ситуацию. По мере развития науки и отрасли они меняются, где-то упрощаются, где-то усложняются. Любой продукт проверяется по трем параметрам, таким как безопасность, эффективность и соответствие нормативной документации. Причем это необходимо делать на всех этапах жизненного цикла продукта: при фармацевтической разработке, при трансфере технологий, при промышленном производстве и на этапе прекращения производства. Что нужно сделать для того, чтобы повысить оперативность этих проверок при сохранении нужного уровня качества — так бы я поставил вопрос. Ответ один: разрабатывать качественно новые технологии, приборную базу, научные подходы для этого и постоянно совершенствовать стандарты. Другого пути нет.

❓ Как устроена образовательная деятельность Центра?

Центр организует и проводит учебный процесс по подготовке нового кадрового состава по направлениям нашей сквозной технологии — технологии управления свойствами биологических объектов. В штате ИБХ РАН работают около 100 сотрудников, ведущих преподавательскую деятельность, — действительные члены и члены-корреспонденты РАН и АМН, профессора, доктора и кандидаты наук. Есть мощная материально-техническая база для лабораторных научных исследований в области химических и биологических наук. Мы также активно участвуем в таких процессах, как подготовка специалистов отдельных специальностей, подготовка учебных курсов, курсов по выбору, модулей учебных курсов, научное руководство студентами, программы дополнительного образования совместно с биологическим факультетом МГУ, МФТИ и НИУ ВШЭ.

В долгосрочной перспективе мы планируем разработать образовательные модули для подготовки специалистов не только в области биотехнологии и фармацевтической технологии, но и более широкого спектра специальностей, необходимых на всех этапах разработки, сертификации и продвижения фармпрепарата на рынок. В том числе менеджеров, финансистов, юристов, маркетологов соответствующего направления и специалистов технических специальностей для работы на производствах.

Читать в источнике