Производство опытных партий продукта

Осуществляется полный цикл производства генно-инженерных фармацевтических препаратов, а также препаратов, получаемых химико-ферментативным синтезом и выделяемых из природного сырья.

Опытное биотехнологическое производство образовано в 2001 году на базе Комплексной опытной установки ИБХ РАН и представляет собой научно-производственную площадку, ориентированную на работу с широким кругом партнеров: от крупных фармацевтических компаний и производителей инновационного оборудования, до университетов и стартапов (лицензия на осуществление деятельности по производству лекарственных средств № 11719-ЛС-П от 25.06.2012, срок действия: бессрочно).

Благодаря гибкой, модульной организации производственных участков опытное биотехнологическое производство при содействии других структурных подразделений института оказывает поддержку партнерам на разных этапах разработки, как инновационных препаратов, так и биоаналогов.

В состав опытного биотехнологического производства входят подразделения, осуществляющие все стадии технологического процесса от культивирования клеток продуцента и очистки активных фармацевтических субстанций (АФС) до розлива и упаковки готовых лекарственных форм (ГЛФ). Организация контроля и обеспечение качества на ОБП осуществляется самостоятельным структурным подразделением – отделом контроля качества.

Примеры выпущенных продуктов:

1. Интерферон a-2b человека (иммуномодулятор);

2. Ликопид™ (иммуномодулятор);

3. Миелопептиды (иммуномодуляторы);

4. Дельтаран™ (нейропротектор);

5. Рекомбинантный инсулин человека и его аналоги;

6. ДНК-диагностика тромбофилии;

7. Синтетическая вакцина против возбудителя ящура;

8. Гормон роста человека;

9. Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор человеческий рекомбинантный;

10. Бисметилгистон H1.3 (противораковый препарат);

11. Фолликулостимулирующий гормон человека;

12. Глюкагон (купирование гипогликемической комы);

13. Факторы свертывания крови VII и IX.